Wat is embolyske mikrosferen?

Oantsjuttings foar gebrûk (beskriuwing)

Embolyske mikrosfearenbinne bedoeld om te brûken foar de embolisaasje fan arteriovenous misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden.

 

Mienskiplike as gewoane namme: Polyvinylalkohol-embolyske mikrosferen-klassifikaasje

Namme: Vascular Embolization Device

Klassifikaasje: Klasse II

Panel: Cardiovascular

 

Apparaat beskriuwing

 

Embolyske mikrosferen binne kompressibele hydrogelmikrosferen mei in reguliere foarm, glêd oerflak en kalibreare grutte, dy't wurde foarme as gefolch fan gemyske modifikaasje op polyvinylalkohol (PVA) materialen. Embolyske mikrosferen besteane út in makromer ôflaat fan polyvinylalkohol (PVA), en binne hydrofiel, net-resorberber, en binne beskikber yn in ferskaat oan maten. De behâld oplossing is 0,9% natrium chloride oplossing. De wetterynhâld fan folslein polymerisearre mikrosfear is 91% ~ 94%. Mikrosfearen kinne kompresje fan 30% tolerearje.

Embolyske mikrosferen wurde sterile levere en ferpakt yn fersegele glêzen vials.

Embolyske mikrosferen binne bedoeld om te brûken foar de embolisaasje fan arteriovenous misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden. Troch it blokkearjen fan de bloedfoarsjenning nei it doelgebiet, wurdt de tumor of misfoarming ferhongere fan fiedingsstoffen en krimpt yn grutte.

Embolyske mikrosferen kinne wurde levere troch typyske mikrokatheters yn it 1.7- 4 Fr-berik. Op it momint fan gebrûk wurde Embolyske mikrosferen mingd mei in nonionyske kontrastmiddel om in suspensjeoplossing te foarmjen. Embolyske mikrosferen binne bedoeld foar ienmalige gebrûk en wurde sterile en net-pyrogeen levere. De apparaat konfiguraasjes fan Embolic Microsphere wurde beskreaun yn Tabel 1 en Tabel 2 hjirûnder.

Under de ferskate grutte berik fan Embolic Microspheres, de grutte berik dat kin brûkt wurde foar uterine fibroid embolization binne 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.

Tabel: Apparaat konfiguraasjes fan Embolic Microspheres
Produkt Koade	Kalibrearre Grutte (µm)	Kwantiteit	Oanwizing
			Hypervascular Tumors / Arteriovenous Misfoarmings	Uterine fibroid
B107S103	100-300	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
B107S305	300-500	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
B107S507	500-700	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
B107S709	700-900	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
B107S912	900-1200	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
B207S103	100-300	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
B207S305	300-500	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
B207S507	500-700	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
B207S709	700-900	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
B207S912	900-1200	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja

 

Produkt Koade	Kalibrearre Grutte (µm)	Kwantiteit	Oanwizing
			Hypervascular Tumors / Arteriovenous Misfoarmings	Uterine fibroid
U107S103	100-300	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
U107S305	300-500	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
U107S507	500-700	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
U107S709	700-900	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
U107S912	900-1200	1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
U207S103	100-300	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
U207S305	300-500	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	No
U207S507	500-700	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
U207S709	700-900	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja
U207S912	900-1200	2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natrium chloride	Ja	Ja