Wat binne embolyske mikrosfearen?

Yndikaasjes foar gebrûk (beskriuw)

Embolyske mikrosfearenbinne bedoeld om te brûken foar de embolisaasje fan arterioveneuze misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden.

 

Gewoane of gewoane namme: Polyvinylalkohol Embolyske mikrosfearen Klassifikaasje

Namme: Vaskulêre embolisaasjeapparaat

Klassifikaasje: Klasse II

Panel: Kardiovaskulêr

 

Apparaatbeskriuwing

 

Embolyske mikrosfearen binne kompressibele hydrogel-mikrosfearen mei in regelmjittige foarm, glêd oerflak en kalibrearre grutte, dy't foarme wurde as gefolch fan gemyske modifikaasje op polyvinylalkohol (PVA) materialen. Embolyske mikrosfearen besteane út in makromeer ôflaat fan polyvinylalkohol (PVA), en binne hydrofiel, net-resorbeerber, en binne beskikber yn in ferskaat oan maten. De konservearoplossing is 0,9% natriumchloride-oplossing. It wettergehalte fan folslein polymerisearre mikrosfearen is 91% ~ 94%. Mikrosfearen kinne kompresje fan 30% tolerearje.

Embolyske mikrosfearen wurde steryl levere en ferpakt yn fersegele glêzen fleskes.

Embolyske mikrosfearen binne bedoeld foar it embolisearjen fan arterioveneuze misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden. Troch it blokkearjen fan 'e bloedfoarsjenning nei it doelgebiet, wurdt de tumor of misfoarming te min fiedingsstoffen en krimpt yn grutte.

Embolyske mikrosfearen kinne wurde levere fia typyske mikrokatheters yn it berik fan 1,7-4 Fr. Op it momint fan gebrûk wurde embolyske mikrosfearen mingd mei in net-ionogene kontrastmiddel om in suspensjeoplossing te foarmjen. Embolyske mikrosfearen binne bedoeld foar ienmalich gebrûk en wurde steryl en net-pyrogeen levere. De apparaatkonfiguraasjes fan embolyske mikrosfearen wurde beskreaun yn tabel 1 en tabel 2 hjirûnder.

Under de ferskate grutteberiken fan embolyske mikrosfearen binne de grutteberiken dy't brûkt wurde kinne foar embolisaasje fan uterine fibroiden 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.

Tabel: Apparaatkonfiguraasjes fan embolyske mikrosfearen
Produkt Koade	Kalibrearre Grutte (µm)	Kwantiteit	Oanwizing
			Hypervaskulêre tumors/ arterioveneuze Misfoarmingen	Baarmoederfibroïde
B107S103	100-300	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	No
B107S305	300-500	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	No
B107S507	500-700	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	Ja
B107S709	700-900	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	Ja
B107S912	900-1200	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	Ja
B207S103	100-300	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	No
B207S305	300-500	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	No
B207S507	500-700	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	Ja
B207S709	700-900	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	Ja
B207S912	900-1200	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	Ja

 

Produkt Koade	Kalibrearre Grutte (µm)	Kwantiteit	Oanwizing
			Hypervaskulêre tumors/ arterioveneuze Misfoarmingen	Baarmoederfibroïde
U107S103	100-300	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	No
U107S305	300-500	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	No
U107S507	500-700	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	Ja
U107S709	700-900	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	Ja
U107S912	900-1200	1ml mikrosfearen: 7ml 0.9% natriumchloride	Ja	Ja
U207S103	100-300	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	No
U207S305	300-500	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	No
U207S507	500-700	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	Ja
U207S709	700-900	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	Ja
U207S912	900-1200	2ml mikrosfearen: 7ml 0,9% natriumchloride	Ja	Ja