Vaskulêre embolisaasjeapparaat polyvinyl Alkoholfemolike mikrospheren

Oantsjuttings foar gebrûk (beskriuwe)

Embolike mikrospherenbinne bedoeld om brûkt te wurden foar de embolisaasje fan arteriovenous misfoarens (AVMS) en hypervaskulêre tumors, wêrûnder uterine fibroids.

Mienskiplike as gewoane namme:Polyvinyl Alkoholfemolike mikrospherenKlassifikaasje

Namme:Vasculêr embolisaasjeapparaat

Klassifikaasje: Klasse II

Paniel:Cardiovaskular

Apparaat beskriuwing

Embolike mikrospheren binne komprimeare mikrospheren mei in reguliere foarm, glêd oerflak, en kalibreare grutte, dy't wurde foarme as gefolch fan gemyske modifikaasje op polyvinyl alkohol (pva) materialen. Embolike mikrospheren besteane út in makromer ôflaat fan PolyVinyl Alkohol (PVA), en binne hydrophilyske, net-resorbable, en binne te krijen yn in berik fan grutte. De oplossing foar behâld is 0,9% sodium chloride-oplossing. De wetterynhâld fan folslein polymerized microsphere is 91% ~ 94%. Microspheren kinne kompresje fan 30% tolerearje.

Embolike mikrospheren wurde steryl levere en ynpakt yn ôfsletten glêzen flesk.

Embolike mikrospheren binne bedoeld om te brûken foar de emperioven fan arteriovenous misfoarens (AVMS) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroids. Troch it bloedfoarsjenning te blokkearjen nei it doelgebiet, wurdt de tumor of misfoarming honger fan fiedingsstoffen en krimp yn grutte.

Embolike mikrospheren kinne wurde levere fia typyske mikrosemeteryn yn it 1,7- 4 fr berik. Op it momint fan gebrûk binne embolike mikrosphere mingd mei in nonionysk kontrastagent om in ophingingoplossing te foarmjen. Embolike mikrospheren binne bedoeld foar ienige gebrûk en wurde sterile en net-pyrogenysk levere. It apparaatkonfiguraasjes fan embolyske mikrosphere wurde beskreaun yn Tabel 1 en Tabel 2 hjirûnder.

Under de ferskate grutte berik fan embolike mikrospheren, de grutte berik dy't kin wurde brûkt foar imbolisaasje fan uterine Fibroid binne 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.

Table: apparaat konfiguraasjes fan embolike mikrospheren

Indicaasje

ProDuct

Koade

Kalibreare

Grutte (μm)

QUantity

HyPervaskulêre tumors / arteriovenous

MaLimerations

Uterine Fibroid

B107S103 100-300

1ml microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja nee

B107S305 300-500

1ml microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja nee

B107S507 500-700

1ml microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja ja

B107S709 700-900

1ml microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja ja

B107S912 900-1200

1ml microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja ja

B207S103 100-300

2ml Microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja nee

B207S305 300-500

2ml Microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja nee

B207S507 500-700

2ml Microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja ja

B207S709 700-900

2ml Microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja ja

B207S912 900-1200

2ml Microspheres: 7ml 0,9%

natriumbloride

Ja ja