Vaskulêre embolisaasje-apparaat Polyvinylalkohol embolyske mikrosfearen

Yndikaasjes foar gebrûk (beskriuw)

Embolyske mikrosfearenbinne bedoeld om te brûken foar de embolisaasje fan arterioveneuze misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden.

Gewoane of gewoane namme:Polyvinylalkohol embolyske mikrosfearenKlassifikaasje

Namme:Apparaat foar vaskulêre embolisaasje

Klassifikaasje: Klasse II

Paneel:Kardiovaskulêr

Apparaatbeskriuwing

Embolyske mikrosfearenbinne kompressibele hydrogel-mikrosfearen mei in regelmjittige foarm, glêd oerflak en kalibrearre grutte, dy't foarme binne as gefolch fan gemyske modifikaasje op polyvinylalkohol (PVA) materialen. Embolyske mikrosfearen besteane út in makromeer ôflaat fan polyvinylalkohol (PVA), en binne hydrofiel, net-resorbeerber, en binne beskikber yn in ferskaat oan maten. De konservearoplossing is 0,9% natriumchloride-oplossing. It wettergehalte fan folslein polymerisearre mikrosfearen is 91% ~ 94%. Mikrosfearen kinne kompresje fan 30% tolerearje.

Embolyske mikrosfearen wurde steryl levere en ferpakt yn fersegele glêzen fleskes.

Embolyske mikrosfearen binne bedoeld foar it embolisearjen fan arterioveneuze misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden. Troch it blokkearjen fan 'e bloedfoarsjenning nei it doelgebiet, wurdt de tumor of misfoarming te min fiedingsstoffen en krimpt yn grutte.

Embolyske mikrosfearen kinne wurde levere fia typyske mikrokatheters yn it berik fan 1,7-4 Fr. Op it momint fan gebrûk wurde embolyske mikrosfearen mingd mei in net-ionogene kontrastmiddel om in suspensjeoplossing te foarmjen. Embolyske mikrosfearen binne bedoeld foar ienmalich gebrûk en wurde steryl en net-pyrogeen levere. De apparaatkonfiguraasjes fan embolyske mikrosfearen wurde beskreaun yn tabel 1 en tabel 2 hjirûnder.

Under de ferskate grutteberiken fan embolyske mikrosfearen binne de grutteberiken dy't brûkt wurde kinne foar embolisaasje fan uterine fibroiden 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.

Table: Apparaatkonfiguraasjes fan embolyske mikrosfearen

Ioantsjutting

Prokanaal

Koade

Kalibrearre

Grutte (µm)

Qkwantiteit

Hypervaskulêre tumors/ arterioveneuze

Maynformaasje

Baarmoederfibroïde

B107S103 100-300

1ml mikrosfearen: 7ml 0.9%

natriumchloride

Ja Nee

B107S305 300-500

1ml mikrosfearen: 7ml 0.9%

natriumchloride

Ja Nee

B107S507 500-700

1ml mikrosfearen: 7ml 0.9%

natriumchloride

Ja Ja

B107S709 700-900

1ml mikrosfearen: 7ml 0.9%

natriumchloride

Ja Ja

B107S912 900-1200

1ml mikrosfearen: 7ml 0.9%

natriumchloride

Ja Ja

B207S103 100-300

2ml mikrosfearen: 7ml 0,9%

natriumchloride

Ja Nee

B207S305 300-500

2ml mikrosfearen: 7ml 0,9%

natriumchloride

Ja Nee

B207S507 500-700

2ml mikrosfearen: 7ml 0,9%

natriumchloride

Ja Ja

B207S709 700-900

2ml mikrosfearen: 7ml 0,9%

natriumchloride

Ja Ja

B207S912 900-1200

2ml mikrosfearen: 7ml 0,9%

natriumchloride

Ja Ja