Vascular Embolization Device Polyvinyl Alcohol Embolic Microspheres
Oantsjuttings foar gebrûk (beskriuwing)
Embolyske mikrosfearenbinne bedoeld om te brûken foar de embolisaasje fan arteriovenous misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden.
Algemiene of gewoane namme:Polyvinylalkohol embolyske mikrosferenKlassifikaasje
Namme:Vascular Embolization Device
Klassifikaasje: Klasse II
Panel:Kardiovaskulêr
Apparaat beskriuwing
Embolyske mikrosfearenbinne kompressibele hydrogel mikrosferen mei in reguliere foarm, glêd oerflak en kalibrearre grutte, dy't wurde foarme as gefolch fan gemyske modifikaasje op polyvinylalkohol (PVA) materialen. Embolyske mikrosferen besteane út in makromer ôflaat fan polyvinylalkohol (PVA), en binne hydrofiel, net-resorberber, en binne beskikber yn in ferskaat oan maten. De behâld oplossing is 0,9% natrium chloride oplossing. De wetterynhâld fan folslein polymerisearre mikrosfear is 91% ~ 94%. Mikrosfearen kinne kompresje fan 30% tolerearje.
Embolyske mikrosferen wurde sterile levere en ferpakt yn fersegele glêzen vials.
Embolyske mikrosferen binne bedoeld om te brûken foar de embolisaasje fan arteriovenous misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden. Troch it blokkearjen fan de bloedfoarsjenning nei it doelgebiet, wurdt de tumor of misfoarming ferhongere fan fiedingsstoffen en krimpt yn grutte.
Embolyske mikrosferen kinne wurde levere troch typyske mikrokatheters yn it 1.7- 4 Fr-berik. Op it momint fan gebrûk wurde Embolyske mikrosferen mingd mei in nonionyske kontrastmiddel om in suspensjeoplossing te foarmjen. Embolyske mikrosferen binne bedoeld foar ienmalige gebrûk en wurde sterile en net-pyrogeen levere. De apparaat konfiguraasjes fan Embolic Microsphere wurde beskreaun yn Tabel 1 en Tabel 2 hjirûnder.
Under de ferskate grutte berik fan Embolic Microspheres, de grutte berik dat kin brûkt wurde foar uterine fibroid embolization binne 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.
Table: Apparaat konfiguraasjes fan Embolic Microspheres
Ioantsjutting
Product
Koade
Kalibrearre
Grutte (µm)
Qienheid
Hypervascular Tumors / Arteriovenous
Malformaasjes
Uterine fibroid
B107S103 100-300
1ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Nee
B107S305 300-500
1ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Nee
B107S507 500-700
1ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Ja
B107S709 700-900
1ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Ja
B107S912 900-1200
1ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Ja
B207S103 100-300
2ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Nee
B207S305 300-500
2ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Nee
B207S507 500-700
2ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Ja
B207S709 700-900
2ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Ja
B207S912 900-1200
2ml mikrosferen: 7ml 0,9%
natrium chloride
Ja Ja
|
Product Koade |
Kalibrearre Grutte (µm) |
Qienheid | Ioantsjutting | |
| Hypervascular Tumors / Arteriovenous Malformaasjes |
Uterine fibroid | |||
| U107S103 | 100-300 | 1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2ml mikrosferen: 7ml 0,9% natriumchloride | Ja | Ja |
