Vascular Embolization Device Polyvinyl Alcohol Embolic Microspheres

Oantsjuttings foar gebrûk (Beskriuwing)

Embolyske mikrosfearenbinne bedoeld om te brûken foar de embolisaasje fan arteriovenous misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden.

Algemiene of gewoane namme:Polyvinylalkohol embolyske mikrosferenKlassifikaasje

Namme:Vascular Embolization Device

Klassifikaasje: Klasse II

Panel:Kardiovaskulêr

Apparaat beskriuwing

Embolyske mikrosferen binne kompressibele hydrogelmikrosferen mei in reguliere foarm, glêd oerflak en kalibreare grutte, dy't wurde foarme as gefolch fan gemyske modifikaasje op polyvinylalkohol (PVA) materialen.Embolyske mikrosferen besteane út in makromer ôflaat fan polyvinylalkohol (PVA), en binne hydrofiel, net-resorberber, en binne beskikber yn in ferskaat oan maten.De behâld oplossing is 0,9% natrium chloride oplossing.De wetterynhâld fan folslein polymerisearre mikrosfear is 91% ~ 94%.Mikrosfearen kinne kompresje fan 30% tolerearje.

Embolyske mikrosferen wurde sterile levere en ferpakt yn fersegele glêzen vials.

Embolyske mikrosfearen binne bedoeld om te wurde brûkt foar de embolisaasje fan arteriovenous misfoarmingen (AVM's) en hypervaskulêre tumors, ynklusyf uterine fibroiden.Troch it blokkearjen fan de bloedfoarsjenning nei it doelgebiet, wurdt de tumor of misfoarming ferhongere fan fiedingsstoffen en krimpt yn grutte.

Embolyske mikrosferen kinne wurde levere troch typyske mikrokatheters yn it 1.7- 4 Fr-berik.Op it momint fan gebrûk wurde Embolyske mikrosferen mingd mei in nonionyske kontrastmiddel om in suspensjeoplossing te foarmjen.Embolyske mikrosferen binne bedoeld foar ienmalige gebrûk en wurde sterile en net-pyrogeen levere.De apparaat konfiguraasjes fan Embolic Microsphere wurde beskreaun yn Tabel 1 en Tabel 2 hjirûnder.

Under de ferskate grutte berik fan Embolic Microspheres, de grutte berik dat kin brûkt wurde foar uterine fibroid embolization binne 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.

Table: Apparaat konfiguraasjes fan Embolic Microspheres

Indication

Product

Koade

Kalibrearre

Grutte (µm)

Qienheid

Hypervascular Tumors / Arteriovenous

Malformaasjes

Uterine fibroid

B107S103 100-300

1ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Nee

B107S305 300-500

1ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Nee

B107S507 500-700

1ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Ja

B107S709 700-900

1ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Ja

B107S912 900-1200

1ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Ja

B207S103 100-300

2ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Nee

B207S305 300-500

2ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Nee

B207S507 500-700

2ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Ja

B207S709 700-900

2ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Ja

B207S912 900-1200

2ml mikrosferen: 7ml 0,9%

natrium chloride

Ja Ja